Menu

GMP/澳门新莆京官网GSP认证或取消,此次会议回顾了今年上半年食品药品监管重点工作进展情况



张勇指出,总局成立以来,全国药品监管队伍紧紧围绕总局各项工作部署,坚持机构改革和监管业务“两手抓”,全力推进新修订GMP实施,深入开展药品“两打两建”专项整治,妥善处置了山银花、维C银翘片等突发事件和热点问题,使药品安全形势保持了稳中向好的势头。但是,当前影响和制约药品安全的突出问题和深层次矛盾仍未根本改变,将在较长时间对药品安全产生制约作用。与此同时,信息化条件下产生的新业态、部分产品量增价跌、供需失衡等市场现象,致使药品安全领域一些不确定风险、潜在风险有增无减。

2014年,各级药监系统将按照总局部署的重点工作,结合本地区实际情况,制定详实的工作计划和时间表,继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题,开展打击整治工作。

要深刻汲取教训,举一反三,从维护公共安全和国家安全的政治高度出发,加强食品药品安全、特种设备安全和工业产品质量安全监管,加强系统性、区域性风险的分析和防控,确保不发生重特大安全事故,坚决守住公共安全底线,确保人民群众买得放心、用得放心、吃得放心。

一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署,进一步加快案件查办和后期处置工作,继续监督企业严格执行“批批检”,进一步加快案件查办。要紧紧依靠地方党委、政府的领导,继续密切关注,坚决防止事件反弹,坚决防止因案件查处产生次生问题,确保事件得到妥善处置。

对此,记者采访国内部分药品生产内部人士,他们均认为,取消GMP认证后,将一定程度上减少药品生产企业的行政生产成本,但取消GMP这种事前认证制度后,对于药品生产企业未必是一种“放松”。“当然对于遵守GMP标准的大型药企而言,取消认证更加多是一种利好”。

张勇充分肯定了药品监管工作的成绩,深入分析了当前面临的新形势、新要求,并从七个方面对进一步做好药品监管工作提出了明确要求。他强调,要充分认识药品监管工作极端重要性,切实增强维护药品安全的使命感、责任感;要时刻保持忧患意识、强化底线思维,聚焦重点难点化解风险隐患;要坚持标本兼治、着力治本,稳步构建保障药品安全的长效机制;要清醒认识药品监管工作的复杂性,着力建设一支高素质的药品监管队伍;要正确理解监管和服务的关系,坚决杜绝各种形式的地方保护;要主动适应药品监管的外部环境,进一步提高药品安全突发事件处置能力;要加强组织领导,狠抓各项工作的落实。

为确保行动取得实效,总局在行动启动前就组织开展了飞行检查、暗访行动和专项抽检,掌握了第一手资料和大量案件线索。总局对一批违法行为进行了公开曝光,再移交相关省局深入调查,同时积极开展督导检查,督促和指导各地坚决依法打击违法违规行为。针对涉及多部门的行动,总局主动与相关部门深入沟通情况,寻求支持配合,为各地加强部门联动,协调配合开展行动奠定了基础。

中新网8月17日电
据国家市场监督管理总局网站消息,8月16日晚,市场监管总局召开党组会议,会议强调,坚决拥护中央关于问题疫苗案件的处理决定,坚决拥护中央要求毕井泉引咎辞职、中央纪委国家监委对吴浈立案审查调查的决定,坚决守住公共安全底线,坚决维护最广大人民身体健康。

四要着力改进和加强日常监管。大力推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作。加快推进餐饮服务食品安全示范工程建设和学校食堂餐饮安全示范工程建设。加强保健食品、化妆品监管,实施原料供应商审核等管理制度,重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管,开展生产企业质量受权人试点和安全风险监测,组织配方工艺专项检查。开展药品生产流通领域集中整治,打击制售假劣药品行为,进一步规范药品生产经营秩序。重拳治理违法广告,加快修订《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》。推动《医疗器械生产质量管理规范》在无菌和植入性医疗器械生产企业的实施。实施食品药品安全科普行动计划,开展形式丰富多彩、群众喜闻乐见的宣传活动。集中力量部署中药生产流通环节整治工作。

此次GMP和GSP认证被取消,首先受影响的莫过于药品生产企业以及药品经营企业,业界认为取消GMP和GSP认证后,将可能进一步提高医药工业和医药经营企业的行业集中度。
监管有可能将持续强化

张勇强调,首先要牢牢树立防大事故、除大隐患的底线意识,并落实到实际行动中。要坚持有法必依、执法必严、违法必究,对每一起违法活动都要查处到底、整改到底,毫不松懈地抓好一系列专项整治行动。第二,要从建立药品安全长效机制上下功夫,从厘清体制机制、明确职能定位、改进审评审批、完善行政执法、加强行刑衔接等方面加大改革,加强制度建设、建立严密的制度体系;要增强专业技术力量支撑;要通过有效的监管手段促进企业素质提升;要用监管政策杠杆撬动市场机制和社会约束作用的发挥,实现药品安全综合治理。第三,要树立在监管中加强服务、在服务中实现监管的理念,为人民服务、为合法企业服务、为地方经济社会发展大局服务;要对所有企业平等对待,公平公正执法,坚决克服地方保护主义;要改进监管方式,提高行政效率,减轻企业负担,关注企业合理诉求;要通过加强信息交流、普及安全常识等手段为社会提供公共服务。第四,要建立健全应急处置机制和工作规程,加强药品不良反应监测等工作,不断提高药品安全突发事件处置能力。

行动之初,总局就确立了围绕解决药品生产经营领域存在突出问题这一目标,有所侧重的深挖一些带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全风险,把整治重点锁定在打击药品违法生产和打击药品违法经营,其中打击使用非法中药提取物、严厉整治中药材专业市场和网上违法售药又是行动的重中之重。专项行动启动后,各地也坚决按照总局的要求,结合本地区实际,紧抓重点任务不放,深入开展整治。比如,河北、安徽、山东、湖南等地重点整治中药材市场;北京、上海、福建、广东等地针对本地区网售业务较为发达的现状,加强网络监测和排查,有重点的开展了网上售药的整治;山西、吉林、陕西、贵州狠打中药非法提取行为,采取有效措施督促企业杜绝使用非法提取物,都取得了不错的效果。

要不折不扣贯彻落实中共中央政治局常务委员会会议要求,按照国务院统一部署,协同相关部门做好问题疫苗处置后续工作,督促企业整改到位,保障疫苗供应,做好疫苗续种补种和赔偿工作。

如果您认为转载内容侵犯了您的权益,请您来电(028-65608867)声明,本网站将在收到信息核实后24小
时内删除相关内容。

“修订草案”显示,为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序,报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。

总局药品化妆品监管司主要负责人做了药品监管工作报告。各省和新疆生产建设兵团食品药品监管局相关负责人,总局相关司局、直属单位负责人参加了会议。

在近日召开的全国药品监管工作会议上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,自2013年7月药品“两打两建”专项行动开展以来,全国食品药品监管系统查处了一批违法企业,移送了一批违法案件,曝光了一批不法行为,药品生产经营秩序得到进一步规范,专项行动取得阶段性成效。

澳门新莆京官网 1资料图:国家市场监督管理总局。中新社记者
贾天勇 摄

今年上半年,食品药品监管系统在落实《国家药品安全“十二五”规划》、服务医药卫生体制改革大局等重大专项工作中取得积极进展,监管规范化建设稳步推进,市场专项整治深入开展,监管科学化水平进一步提升。尹力在会上充分肯定了上半年各项工作进展,要求全国食品药品监管系统务必站在国家发展全局的战略高度,准确把握食品药品监管工作面临的新情况、新问题、新特点,切实增强责任感、使命感和紧迫感,把思想和行动统一到中央决策部署和对当前食品药品安全的要求上来。

“以前是认证和许可证管理,证书被撤掉后,几个月后还可以通过整改再获认证。在取消认证后,即意味着只要出现重大违规,药店就不能再经营,也不能再整改而重新获得准入。所以说,新的政策若是时候,将变得非常严格。”郑浩涛表示,规范化将有助于行业集中度提升,那些不规范的企业将逐步被淘汰。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

相关文章

网站地图xml地图